Leuprorelin Acetate API Manufacturer|GMP Peptide API تامین کننده

نقاط اصلی فروش

API لوپرورلین استات درجه GMP{0}}برای توسعه فرمولاسیون دارویی
پپتید آگونیست GnRH با سابقه توسعه بالینی گسترده-تثبیت شده است
خلوص HPLC بیشتر یا برابر با 98٪ با کنترل دقیق مواد مرتبط بر اساس استانداردهای داروسازی
قابلیت ردیابی کامل دسته ای و بسته مستندات نظارتی کامل
پشتیبانی از پرونده فنی DMF برای موارد ارسالی نظارتی دارویی
ظرفیت عرضه فله پایدار از گرم تحقیق و توسعه تا کیلوگرم تجاری
پشتیبانی فنی سنتز پپتید سفارشی و توسعه فرمول

لوپرولین استات (لوپرولید) چیست؟

API لوپرولین استات،همچنین به عنوان Leuprolide Acetate شناخته می شود، یک آنالوگ غیراپپتیدی مصنوعی هورمون آزاد کننده گنادوتروپین- (GnRH / LH-RH) است که به عنوان یک API پپتیدی آگونیست GnRH قوی طبقه بندی می شود. این یک پپتید آگونیست GnRH با سابقه توسعه بالینی گسترده و کاربرد گسترده در توسعه محصولات دارویی جهانی است.

این مولکول دارای جایگزین‌های اسید آمینه در موقعیت‌های 6 (D{1}}Leu) و 10 (اتیلامید) است که میل پیوند گیرنده و پایداری متابولیک را در مقایسه با GnRH طبیعی افزایش می‌دهد. مانند سایر آگونیست های GnRH، در ابتدا باعث تحریک ترشح گنادوتروپین هیپوفیز (LH و FSH) می شود که منجر به افزایش گذرا در سطح هورمون های جنسی می شود. با تجویز مداوم، باعث کاهش و حساسیت زدایی گیرنده می شود که منجر به سرکوب ترشح گنادوتروپین و سرکوب عمیق تولید هورمون جنسی در کاربردهای دارویی می شود.

Leuprorelin Acetate API ما که از طریق سنتز پپتید فاز جامد{0}}هم‌تراز{1}}GMP و خالص‌سازی دقیق HPLC تولید می‌شود، استانداردهای عمده داروسازی را با کنترل دقیق ناخالصی برآورده می‌کند و آن را برای ارسال‌های نظارتی دارویی و توسعه محصول نهایی مناسب می‌سازد.

مشخصات کیفیت رسمی Leuprorelin Acetate API چیست؟

هر دسته تولیدی ازAPI لوپرولین استاتتحت آزمایش‌های تحلیلی دقیق در آزمایشگاه QC داخلی HDM BIO، با COA دسته‌ای منحصربه‌فردی که برای همه سفارش‌های انبوه صادر شده است.

مورد	مشخصات	نتیجه
ظاهر	پودر سفید تا مات{0}}سفید	سازگار
خلوص (HPLC)	بزرگتر یا مساوی 98%	99.66%
شناسه ام اس	مطابق با استاندارد مرجع	تایید شد
نتیجه گیری	نیاز به مواد اولیه آرایشی و بهداشتی	گذشت

کاربردهای دارویی Leuprorelin Acetate API چیست؟

دسلورلین به عنوان یک آگونیست قوی گیرنده GnRH عمل می کند. پس از تجویز اولیه، ترشح هورمون لوتئینیزه کننده (LH) و هورمون محرک فولیکول (FSH) از غده هیپوفیز را تحریک می کند. با تجویز مداوم، گیرنده های GnRH را کاهش می دهد و منجر به سرکوب ترشح گنادوتروپین و در نتیجه کاهش تولید هورمون جنسی (تستوسترون و استروژن) می شود - مکانیزمی که از سرکوب برگشت پذیر باروری در حیوانات پشتیبانی می کند.

در محصولات دارویی دامپزشکی در چندین بازار برای نشانه هایی از جمله القای تخمک گذاری در مادیان ها، مدیریت هیپرپلازی خوش خیم پروستات (BPH) در سگ ها و کنترل باروری برگشت پذیر طولانی مدت در گونه های مختلف حیوانی استفاده شده است.

چگونه لوپرولین استات با سایر API های پپتیدی آگونیست GnRH مقایسه می شود؟

API پپتید	قدرت در مقابل GnRH بومی	تغییرات ساختاری کلیدی	انواع فرمولاسیون رایج
لوپرولین (لوپرولید)	50-80x	D{0}}Leu6، Pro9-NHEt	دپوی تزریقی (میکروسفرها)، تزریق SC، ایمپلنت
دسلورلین استات	144x	D{0}}Trp6، Pro9-NHEt	ایمپلنت SC (در درجه اول دامپزشکی)
گوسرلین استات	100x	D{0}}Ser(tBu)6، AzaGly10-NH2	ایمپلنت زیست تخریب پذیر SC
تریپتورلین استات	100x	D{0}}Trp6	انبار تزریقی (میکروسفرها)، تزریق IM/SC

قیمت و عرضه انبوه Leuprorelin Acetate API

قیمت API Leuprorelin Acetate بستگی به مقدار سفارش، درجه خلوص، مشخصات بسته بندی و خدمات مستندات مورد نیاز دارد. HDM BIO به‌عنوان تولیدکننده مستقیم Leuprorelin Acetate، قیمت‌های عمده رقابتی را برای تولیدکنندگان دارو، توزیع‌کنندگان API و سازمان‌های تحقیقاتی ارائه می‌کند.

ما از مقیاس های سفارش انعطاف پذیر پشتیبانی می کنیم:

سفارشات نمونه تحقیق و توسعه (گرم- مقیاس) برای آزمایش امکان سنجی
دسته‌های مقیاس آزمایشی-برای توسعه فرمول
عرضه فله کیلوگرمی تجاری-برای تولید انبوه

برای اطلاع از آخرین قیمت عمده لوپرولین استات و اطلاعات زمان تحویل با تیم فروش ما تماس بگیرید.

خریداران داروسازی قبل از خرید API Leuprorelin Acetate چه چیزی را باید بررسی کنند؟

هنگام تهیه API Leuprorelin Acetate برای توسعه دارویی، خریداران باید معیارهای کلیدی زیر را برای اطمینان از انطباق مقررات و کیفیت محصول تأیید کنند:

GMP{0}}قابلیت تولید و محیط تولید پاک را همسو کرد
مشخصات خلوص HPLC و مشخصات ناخالصی مواد مرتبط
دسته-COA خاص با داده های آزمایش QC کامل
تایید هویت طیف سنجی جرمی و آنالیز اسید آمینه
داده های پایداری موجود و اسناد ماندگاری{0}}
پشتیبانی کامل از پرونده نظارتی برای بایگانی موارد ارسالی
تجربه صادرات تولید کننده و توانایی لجستیک جهانی
سنتز سفارشی و پشتیبانی استاندارد مرجع ناخالصی

چرا HDM BIO را به عنوان تامین کننده لوپرولین استات خود انتخاب کنید؟

HDM BIO به‌عنوان یک سازنده باتجربه API پپتید GMP در چین، پشتیبانی نهایی-- را برای تهیه و توسعه محصول Leuprorelin Acetate ارائه می‌کند:

GMP{0}}کارگاه‌های تولید بسته را با قابلیت ردیابی کامل مواد خام هماهنگ کرد
فناوری سنتز SPPS بالغ با کنترل استریوشیمیایی دقیق در D-Leu6
پلت فرم تصفیه چند مرحله ای HPLC برای کنترل ناخالصی درجه فارماکوپه-
سازگاری دسته‌ای-تا-دسته‌ای با انتشار کامل اسناد QC
پشتیبانی پرونده فنی جامع برای ارسال های نظارتی
ظرفیت تولید انعطاف پذیر از گرم تحقیق و توسعه تا کیلوگرم تجاری
تیم فنی اختصاصی پشتیبانی از توسعه فرمول و عیب یابی

Leuprorelin Acetate API چگونه تحت شرایط GMP ساخته می شود؟

گردش کار تولید

بازرسی مواد خام ← جفت متوالی Fmoc SPPS (9 توالی اسید آمینه با D-کنترل Leu6) ← شکاف رزین ← حفاظت زدایی ← تصفیه HPLC ← تبادل یون (تبدیل نمک استات) ← لیوفیلیزاسیون ← آزمایش QC ← آزمایش QC ← بسته بندی بسته بندی

گردش کار بازرسی QC

QC مواد خام ورودی →-نظارت تولید در فرآیند → آزمایش خلوص HPLC → پروفایل مواد مرتبط → تأیید هویت طیف سنجی جرمی → تجزیه و تحلیل اسید آمینه → تعیین محتوای پپتید → محتوای آب (KF) → آزمایش پایانی حلال باقيمانده تست عقیمی (در صورت وجود) → تأیید انتشار نهایی دسته

نکات کلیدی فرآیند

همه فرآیندهای سنتز در کارگاه‌های GMP{0}} تمیز با قابلیت ردیابی کامل مواد خام اجرا می‌شوند. توالی غیراپپتیدی (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D{7}}Leu-Leu-Arg-Pro{11}}NHEt) به تغییر موقعیت استریو شیمیایی و D{12} دقیق D{12} نیاز دارد Pro9. خالص‌سازی HPLC با دقت چند مرحله‌ای-به درجه خلوص فارمکوپه- با کنترل دقیق مواد مرتبط می‌رسد. API نهایی Leuprorelin Acetate تحت خلاء و دما{19}}کنترل شده تحت شرایط درجه دارویی{20}}با مستندات دسته ای جامع بسته بندی شده است.

چگونه توسعه دهندگان داروسازی می توانند فرمولاسیون لوپرولین استات را بهینه کنند؟

سیستم‌های انتشار پایدار: فناوری میکروسفر PLGA/PLA معمولاً برای فرمول‌های انبار 1 ماهه، 3 ماهه و 6 ماهه استفاده می‌شود.
پایداری پپتید: محافظت در برابر رطوبت. پودر لیوفیلیزه در -20 درجه پایدار است. پایداری محلول نیاز به کنترل دقیق pH و دما دارد.
الزامات تحلیلی: خلوص HPLC، مواد مرتبط، محتوای پپتید، محتوای استات، محتوای آب و حلال‌های باقیمانده از ویژگی‌های کیفیت حیاتی در استانداردهای دارویی هستند.
ملاحظات نظارتی: انطباق تک نگاری فارمکوپه (USP/EP)، پیروی از دستورالعمل ICH برای مطالعات ناخالصی و پایداری.
سازگاری با مواد کمکی: سازگاری با پلیمرهای PLGA، مانیتول، کربوکسی متیل سلولز و سایر مواد کمکی فرمولاسیون انبار را ارزیابی کنید.

متداول ترین سوالات در مورد لوپرورلین استات چیست؟

س: تامین کننده قابل اعتماد Leuprorelin Acetate در چین چه کسی است؟

پاسخ: HDM BIO یک سازنده API پپتیدی مبتنی بر چین است که لوپرورلین استات را با تولید کنترل‌شده GMP{1}، COA دسته‌ای و مستندات فنی کامل تامین می‌کند. ما از نمونه های تحقیق و توسعه و عرضه انبوه تجاری برای مشتریان دارویی جهانی پشتیبانی می کنیم.

س: آیا می توانید API انبوه Leuprorelin Acetate را عرضه کنید؟

پاسخ: بله، ما به عنوان یک تولید کننده حرفه ای لوپرولین استات، مقادیر عمده ای را از دسته های تحقیق و توسعه در مقیاس گرم تا تولید تجاری در مقیاس کیلوگرم{1} عرضه می کنیم. برای قیمت عمده سفارشی و زمان تحویل با ما تماس بگیرید.

س: چه اسنادی برای تهیه لوپرولین استات موجود است؟

پاسخ: هر دسته با مجموعه کاملی از اسناد کیفی شامل COA، MSDS، کروماتوگرام HPLC، گزارش طیف جرمی، تجزیه و تحلیل اسید آمینه، محتوای آب و داده‌های حلال باقیمانده ارائه می‌شود. پرونده های فنی برای بایگانی نظارتی برای خریداران واجد شرایط موجود است.

س: لوپرولین استات (لوپرولید) چیست؟

A: Leuprorelin Acetate، همچنین به عنوان Leuprolide Acetate شناخته می شود، یک آگونیست غیراپپتیدی GnRH/LH{0}}RH مصنوعی است. در ابتدا باعث تحریک و سپس سرکوب ترشح گنادوتروپین هیپوفیز می شود که منجر به کاهش قابل توجهی در تولید هورمون جنسی می شود. این یک API پپتیدی به طور گسترده در توسعه دارویی جهانی است.

س: شماره CAS لوپرورلین استات چیست؟

پاسخ: شماره CAS لوپرولین استات (نمک استات لوپرولید استات) 74381-53-6 است. CAS پایه رایگان 53714-56-0 است.

س: فرمول مولکولی و وزن لوپرورلین چیست؟

A: فرمول مولکولی C55H84N16O12 با وزن مولکولی 1209.40 گرم بر مول (پایه آزاد) است. شکل نمک استات حاوی معادل های اسید استیک اضافی است.

س: آیا لوپرولین استات تحت GMP تولید می شود؟

پاسخ: بله، HDM BIO Leuprorelin Acetate را تحت شرایط تولید GMP{0}}همتراز با آزمایش QC، مستندات دسته‌ای و پروفایل ناخالصی منطبق با ICH{1}} تولید می‌کند.

س: آیا HDM BIO می تواند پشتیبانی DMF را برای Leuprorelin Acetate ارائه دهد؟

پاسخ: بسته‌های مستندات فنی شامل شرح فرآیند، مشخصات، روش‌های تحلیلی، پروفایل‌های ناخالصی و داده‌های پایداری را می‌توان برای پشتیبانی از ارسال‌های قانونی ارائه کرد. لطفا برای شرایط خاص پرس و جو کنید.

س: چه مشخصات خلوصی برای Leuprorelin Acetate موجود است؟

A: مشخصات استاندارد ما بیشتر یا برابر با 98٪ خلوص HPLC با کنترل های دقیق مواد مرتبط است. درجه خلوص بالاتر ممکن است در صورت درخواست برای کاربردهای دارویی خاص در دسترس باشد.

س: از کجا می توانم لوپرورلین استات فله بخرم؟

پاسخ: می توانید API Leuprorelin Acetate را مستقیماً از HDM BIO خریداری کنید. ما از مقیاس گرم-مقدار تحقیق و توسعه تا مقیاس تجاری کیلوگرم- را با قیمت گذاری انعطاف پذیر و مستندات فنی کامل برای خریداران دارویی واجد شرایط عرضه می کنیم.

س: تفاوت بین لوپرولین و لوپرولید چیست؟

A: Leuprorelin و Leuprolide به یک مولکول پپتیدی اشاره دارند. "Leuprorelin" نام بین المللی غیر اختصاصی (INN) است، در حالی که "Leuprolide" نام پذیرفته شده ایالات متحده (USAN) است. فرم نمک استات (CAS 74381-53-6) رایج ترین شکل دارویی عرضه شده است.

بررسی فنی و انطباق

داور فنی

متخصص ارشد تحقیق و توسعه Peptide API

تخصص: سنتز پپتید فاز جامد، توسعه فرآیند آنالوگ GnRH، مدیریت سیستم کیفیت GMP، کنترل ناخالصی دارویی، تهیه پرونده نظارتی

آخرین بررسی: جولای 2026

سازنده: اچ‌دی‌ام بایو

مکان: چین

استاندارد تولید: GMP-تراز شده، دارای گواهی ISO، HACCP

مراجع فارماکوپه: مونوگراف USP Leuprolide Acetate; مونوگراف فارماکوپه اروپایی لوپرورلین استات

محدوده بررسی: اعتبار سنجی فرآیند، بررسی مشخصات، پروفایل ناخالصی و انطباق با اسناد کیفیت

دسته بندی: ماده دارویی فعال پپتید مصنوعی (API)

برنامه های کاربردی مورد نظر: ساخت داروسازی، ترکیب و استفاده تحقیقاتی مشروع

اطلاعیه نظارتی مهم

لوپرولین استات (Leuprolide Acetate) یک ماده دارویی فعال پپتید مصنوعی (API) است. این محصول برای ساخت داروسازی، ترکیب و اهداف تحقیقاتی قانونی عرضه شده است. خریداران مسئول رعایت کلیه الزامات نظارتی قابل اجرا در حوزه قضایی خود هستند، از جمله دریافت مجوزهای لازم DEA یا مواد کنترل شده معادل آن در صورت لزوم، مجوزهای بازاریابی و مجوزهای واردات/صادرات. این محصول در صورت فرموله شدن به محصولات دارویی نهایی نیاز به نسخه معتبر دارد. تمام محتوای صفحه فقط برای مرجع تهیه مواد خام دارویی B2B است.