API استرادیول والرات برای تحقیق و توسعه پیش بالینی|دارویی-گرید استرادیول والرات برای توسعه فرمولاسیون خوراکی و تزریقی|عرضه مطابق با-خلوص و GMP- بالا
نکات برجسته اصلی
●ماده خام استروژن طولانی-
●چربی دوستی عالی و خلوص بالا پایدار
●فرمولاسیون دارویی-درجه استروژن API
●کنترل شدید ناخالصی
●مناسب برای کاربردهای توسعه فرمولاسیون خوراکی و تزریقی
بررسی اجمالی محصول
API استرادیول والرات برای تحقیقات پیش بالینی و تولید فرمول استروژن با اثر طولانی- یک مشتق استر والرات از استرادیول است و یک ماده خام استروژن مصنوعی درجه یک دارویی است که به طور گسترده استفاده می‌شود و مناسب برای HRT، فرمول‌های خوراکی، و تزریقی مبتنی بر روغن- است.
این پودر استرادیول والراتیت دارویی که با استفاده از فناوری سنتز مواد شیمیایی بالغ تولید شده است، دارای خاصیت چربی دوستی عالی است و پس از ورود به بدن، استرادیول فعال را آزاد می‌کند، و از پروفایل آزادسازی هورمون پایدار بدون نوسانات شدید اطمینان می‌دهد. این برای تولید فرمولاسیون خوراکی و تزریقی با رهش پایدار، تحقیق و توسعه پیش بالینی و تولید واسطه دارویی مناسب است.
این محصول با رعایت دقیق استانداردهای تولید دارویی GMP، با کنترل دقیق بر خلوص، مواد مرتبط، حلال‌های باقیمانده، فلزات سنگین و سایر شاخص‌های کیفیت تولید می‌شود. قوام دسته‌ای ثابت باقی می‌ماند و این محصول عمدتاً برای شرکت‌های دارویی خارج از کشور، مؤسسات تحقیقاتی بیودارویی و تاجران مواد شیمیایی خوب عرضه می‌شود.
COA
| مورد | مشخصات | نتیجه | |
| خصوصیات | پودر کریستالی سفید؛ بی بو. | مطابقت دهید | |
| حلالیت | محلول در روغن کرچک، در متانول، در بنزیل بنزوات و در دی اکسان؛ کم محلول در روغن کنجد و روغن بادام زمینی؛ عملا در آب نامحلول است. | مطابقت دهید | |
| شناسایی | A: تشخیص مادون قرمز نشان می دهد که زمان ماند پیک اصلی با محصول کنترل کار سازگار است. ب: زمان ماند پیک اصلی محلول نمونه مطابق با محلول استاندارد است که در آزمون به دست آمده است. |
مطابقت دهید | |
| چرخش خاص | +41~{1}} درجه | +43.8 درجه | |
| تعیین آب | کمتر یا مساوی 0.1٪ | 0.03% | |
| محتوای اسید آزاد | بیان شده به صورت اسید والریک، کمتر یا مساوی 0.5٪. | 0.07% | |
| ناخالصی های آلی RRT0.1 استرادیول RRT0.9 استرادیول-9- ان والرات RRT{0}}- متیل استرادیول والرات RRT1.7 استرادیول دیوالرات هر ناخالصی نامشخص فردی کل ناخالصی ها |
کمتر یا مساوی 0.2٪ کمتر یا مساوی 0.2٪ کمتر یا مساوی 0.4٪ کمتر یا مساوی 0.15% کمتر یا مساوی 0.10٪ |
0.09% |
|
| باقی مانده در احتراق | کمتر یا مساوی 0.2٪ | 0.05% | |
| حلال های باقیمانده متانول دی کلرومتان |
کمتر یا مساوی 0.20٪ کمتر یا مساوی 0.20٪ |
220ppm شناسایی نشد |
|
| سنجش | 98.0~102.0% | 100.20% | |
| میکرون | 100٪ کمتر یا مساوی 20 میکرومتر | 100٪ کمتر یا مساوی 20 میکرومتر | |
| نتیجه گیری | این محصول با الزامات استاندارد USP مطابقت دارد. | ||
مکانیسم عمل
پودر استرادیول والراتبه عنوان یک پیش دارو برای تحقیقات پیش بالینی، به آرامی 17 -استرادیول فعال را آزاد می‌کند و استروژن طولانی-در دسترس را برای HRT، تحقیقات غدد درون ریز، و مطالعات توسعه فرمولاسیون فراهم می‌کند. زنجیره جانبی والرات به طور قابل توجهی چربی دوستی را افزایش می دهد و مدت زمان اثر را در داخل بدن طولانی می کند.پس از ورود به بدن، توسط استرازها در خون و بافت ها هیدرولیز می شود و گروه والرات را حذف می کند و استرادیول فعال بیولوژیکی آزاد می کند. استرادیول فعال به طور خاص به گیرنده های استروژن ER و ER متصل می شود و در نتیجه تکثیر سلولی، تمایز و متابولیسم را از طریق تعدیل بیان ژن پایین دست تنظیم می کند.این اثرات فیزیولوژیکی استروژنی را بر روی بافت ها و اندام های مختلف اعمال می کند، از جمله:
● از عملکرد سیستم تولید مثل در مطالعات پیش بالینی پشتیبانی می کند
● تراکم استخوان و متابولیسم را در مدل های تحقیقاتی حفظ می کند
● متابولیسم لیپید و عملکرد عروق را برای تحقیق و توسعه بالینی تنظیم می کند
● از یکپارچگی بافت پوست و متابولیسم کلاژن در مطالعات بلندمدت- پشتیبانی می‌کند
● از نوسانات هورمونی سریع جلوگیری می‌کند، و باعث می‌شود فرمول‌سازی{0}}آزادسازی پایدار ایجاد شودساختار استری آن به به حداقل رساندن نوسانات هورمونی سریع مرتبط با استرادیول کوتاه- کمک می‌کند و اثرات تنظیم غدد درون ریز پایدار و پایدار را ممکن می‌سازد.
برنامه های کاربردی محصول
کاربردهای پودر استرادیول والرات برای تحقیق و توسعه پیش بالینی و توسعه فرمولاسیون طولانی-:
● مواد خام اصلی برای قرص‌های استروژن خوراکی و فرمول‌های{0}}تزریقی طولانی اثر در مطالعات پیش‌بالینی
● تحقیقات دارویی جدید، غربالگری فرمولاسیون، و آزمایش پایداری مربوط به HRT{0}}
● تحقیقات در زمینه پزشکی تولید مثل، غدد درون ریز، و فارماکولوژی در دانشگاه ها و آزمایشگاه های بیوفارما
● تجارت داروسازی خارج از کشور، خرید مواد شیمیایی انبوه، و عرضه سفارشی تحقیق و توسعه
● مواد برای آزمایش‌های بالینی و پروژه‌های تحقیقاتی آزمایشی-برای شرکت‌های داروسازی زیستی
اثربخشی تفصیلی
بر اساس مکانیسم تنظیمی فیزیولوژیکی فعالیت استروژن،پودر استرادیول والراتاسترادیول فعال را از طریق متابولیسم in vivo آزاد می کند و تنظیم غدد درون ریز را با اثر خفیف و طولانی- فراهم می کند. همه توصیفات اثربخشی عینی، دقیق و با نتایج تحقیقات غدد درون ریز پشتیبانی می شوند:
● از مکمل‌های استروژن و تحقیقات پیش‌بالینی غدد درون‌ریز پشتیبانی می‌کند: به بهبود عدم تعادل غدد درون ریز مرتبط با کمبود استروژن کمک می‌کند و تعادل هورمونی را در مطالعات انتشار پایدار تنظیم می‌کند.
● از وضعیت فیزیولوژیکی طبیعی سیستم تناسلی زنان پشتیبانی می کند و به حفظ عملکرد پایدار آندومتر و تخمدان کمک می کند.
● حمایت از سلامت استخوان در تحقیق و توسعه پیش بالینی: متابولیسم استخوان را تنظیم می‌کند، از دست دادن استخوان را کاهش می‌دهد، تراکم استخوانی طبیعی را حفظ می‌کند، و از مدل‌های مطالعات غدد درون ریز درازمدت پشتیبانی می‌کند.
● تنظیم متابولیسم پوست برای مطالعات پیش بالینی: از سنتز کلاژن، متابولیسم لیپیدها و فیزیولوژی پوست پایدار در آزمایشات فرمولاسیون پشتیبانی می کند.
● حمایت قلبی عروقی در مدل‌های تحقیقاتی: متابولیسم لیپید و عملکرد عروقی را برای مطالعات پیش‌بالینی R&D و فرمولاسیون HRT تعدیل می‌کند.
● مناسب برای درمان جایگزینی هورمون-تحقیقات مرتبط، ارائه پشتیبانی پایدار مواد اولیه برای غدد درون ریز{1}}توسعه فرمولاسیون دارویی تنظیمی
مزایای اصلی
● آزادسازی استروژن خفیف و طولانی-برای تحقیق و توسعه فرمولاسیون: گروه استر والرات چربی دوستی را افزایش می‌دهد، تخریب متابولیک را در داخل بدن کاهش می‌دهد، و از توسعه فرمول‌سازی دارویی پایدار-پشتیبانی می‌کند، اجازه می‌دهد ترشح هورمون پایدار با مدت اثر طولانی‌مدت، و آن را برای تولید طولانی مدت{2} مناسب کند.
● خلوص پایدار و قابل کنترل: خلوص HPLC به طور مداوم بیشتر یا برابر با 99.0٪ باقی می ماند، در حالی که انواع و محتویات ناخالصی به شدت کنترل می شوند تا استانداردهای مواد خام دارویی خارج از کشور را رعایت کنند.
● فرمول-API دوستانه برای تحقیق و توسعه خوراکی و تزریقی: چربی دوستی فوق‌العاده مناسب بودن برای قرص‌های خوراکی،-مواد تزریقی مبتنی بر روغن، و برنامه‌های تحقیقاتی استروژن طولانی- را تضمین می‌کند.
● دسته‌ای-یکنواخت API استرادیول والرات برای تحقیق و توسعه پیش بالینی و صنعتی: سنتز استاندارد و QC تغییرات فیزیکوشیمیایی را به حداقل می‌رساند و از توسعه فرمولاسیون اثر طولانی{1} قابل تکرار{1} اطمینان می‌دهد.
● راه‌حل‌های عرضه انعطاف‌پذیر: پشتیبانی از-تهیه نمونه در مقیاس کوچک و-تامین نقطه‌ای با حجم بزرگ، مطابق با نیازهای مختلف تحقیقات آزمایشگاهی و تولید در مقیاس صنعتی-
تضمین کیفیت
● با استفاده از مواد اولیه{0} با خلوص بالا در کارگاه‌های تمیز استاندارد با فرآیندهای تولید کاملاً قابل ردیابی تولید می‌شود
● هر دسته تحت آزمایش‌های جامع شامل آنالیز HPLC، نقطه ذوب، رطوبت، فلزات سنگین و مواد مرتبط با گزارش‌های رسمی COA قرار می‌گیرد.
●سناریوهای کاربردی به شدت محدود به زمینه‌های تحقیقاتی و تولیدی داروسازی انسانی هستند تا از خطرات مرتبط با استفاده غیرمنطبق- جلوگیری شود.
●آزمایش نمونه مشتری پشتیبانی می‌شود، و کیفیت محصول انبوه با کیفیت نمونه سازگار است تا از ثبات خرید اطمینان حاصل شود.
● اسناد کامل صادرات برای مطابقت با الزامات ترخیص گمرکی در اکثر کشورهای جهان در دسترس است
سوالات متداول
Q1: آیا می توان از این پودر API استرادیول والرات با درجه دارویی-به طور مستقیم توسط انسان استفاده کرد؟
A: این درجه دارویی-پودر استرادیول والراتیک عنصر دارویی است و نباید مستقیماً به صورت خوراکی، تزریقی یا استفاده شود. قبل از استفاده باید توسط سازندگان داروسازی به فرمولاسیون سازگار پردازش شود.
Q2: آیا خلوص بین دسته ها پایدار است و آیا ناخالصی ها قابل کنترل هستند؟
پاسخ: با استفاده از فناوری سنتز بالغ تولید می شود، خلوص HPLC در بیشتر یا برابر با 99.0٪ ثابت می ماند در حالی که مواد مرتبط و فلزات سنگین به شدت کنترل می شوند.
Q3: تفاوت های اصلی بین استرادیول والرات و استرادیول معمولی چیست؟
پاسخ: استرادیول والرات یک پیش دارو با چربی دوستی قوی تر، ویژگی های انتشار in vivo پایدارتر و مدت اثر متوسط است.
Q4: این ماده خام برای چه اشکال دوزی مناسب است؟
پاسخ: این دارو عمدتاً برای قرص‌های خوراکی، تزریق‌های مبتنی بر روغن-طولانی اثر، فرمول‌های رهش پایدار{2} و سایر پیشرفت‌های دارویی استروژن مناسب است.
کارخانه
گواهینامه ها
حمل و نقل و بسته بندی
برای خرید با ما تماس بگیرید|تامین کارآمد و پشتیبانی حرفه ای پس از فروش-
خلوص-بالاپودر استرادیول والراتبرای تحقیق و توسعه بالینی و توسعه فرمول استروژن طولانی{0} در سرتاسر جهان برای مطالعات HRT، توسعه فرمولاسیون دارویی، و تحقیقات غدد درون ریز، ارائه راه‌حل‌های مواد خام پایدار، سازگار و قابل ردیابی برای شرکت‌های دارویی جهانی، مؤسسات تحقیقاتی و تاجران شیمیایی در دسترس است.
تست نمونه، خرید انبوه، و راه‌حل‌های عرضه سفارشی، با حمل و نقل کارآمد و پشتیبانی فنی جامع پس از فروش-در دسترس هستند.
برای گزارش های بازرسی کیفیت، نقل قول های نمونه، یا راه حل های دقیق عرضه، با ما تماس بگیرید:
واتساپ و موبایل: +8619991242181
ایمیل:sales@hdmbio.com
تگ های محبوب: پودر استرادیول والرات، تولید کنندگان، تامین کنندگان، پودر استرادیول والرات چین, ۱۷ استرادیول, API, پودر استرادیول انانتات, پودر استرادیول آندسیلات, پودر فزولینتانت, پودر لیدوکائین
